آغاز تست انسانی «واکسن برکت» برای ١٢ تا ١٨ ساله‌ها

آغاز رسمی مطالعه بالینی نخستین واکسن ایرانی کرونا برای گروه سنی ١٢ تا ١٨ ساله‌ها اعلام شد.

به گزارش ایسنا، صبح امروز در مراسمی با حضور عضو کمیته علمی ستاد مقابله با کرونا، مدیرعامل شفافارمد و جمعی از مسئولان ستاد اجرایی فرمان امام، کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت برای نوجوانان ١٢ تا ١٨ سال در محل هتل ارم آغاز شد.

مینو محرز مجری مطالعه بالینی واکسن کووایران برکت در این مراسم گفت: تزریق واکسن برکت بر روی ١٠ داوطلب اول از هفته گذشته آغاز شده که در فاز نخست، واکسن به ۶٠ نوجوان واجد شرایط تزریق می‌شود.

وی افزود: طبق ضوابط بین‌المللی پس از تولید هر واکسن ابتدا بایستی بر روی گروه سنی ١٨ تا ٧۵ سال  آزمایش شود.

محرز با بیان اینکه واکسن برکت سه کارآزمایی بالینی را پشت سرگذاشته افزود: لازم بود که ما آزمایش را پس از  بزرگسالان در گروه سن پایین‌تر نیز مطالعه کنیم چرا که با پاندمی کرونا در دنیا آموزش افت کرده و باید این سنین هم هر چه زودتر واکسینه شوند.

وی افزود: این گروه سنی هم واکسن ۵ میکرو گرم همانند بزرگسالان دریافت می‌کنند.

محرز با اشاره به اینکه مطالعه بالینی در کشورهای دیگر دنیا هم به همین شکل بوده، تصریح کرد: سه مرحله مطالعه برای بزرگسالان روی ٢٢ هزار نفر انجام شد و هیچ عارضه خاصی دیده نشد و علاوه بر این تاثیرپذیری و ایمنی‌زایی بسیار خوبی هم دیده‌ شد.

مجری مطالعات واکسن کووایران برکت با بیان اینکه در این مرحله از مطالعه داوطلبان پلاسیبو دریافت نمی‌کنند، افزود: باتوجه به شرایط اپیدمی همه داوطلبان باید واکسینه شوند به همین دلیل گروهی واکسن برکت و گروهی واکسن سینوفارم دریافت خواهند کرد و در مطالعات مورد بررسی قرار خواهند گرفت.

وی تصریح کرد: البته طبق مجوز و پروتکل وزارت بهداشت تمام ١٠ نفر اول در این رده سنی، واکسن برکت تزریق کرده‌اند.

محرز تصریح کرد: برای اطمینان دادن به مردم تمام ١٠ نفر اول این مطالعه از فرزندان مدیران بخش‌های مختلف ستاد اجرایی فرمان امام انتخاب شده‌اند تا مردم با خیال راحت فرزندان خود را واکسینه کنند.

 سید حامد حسینی مدیر نظارت بر کارآزمایی بالینی واکسن برکت نیز در این مراسم گفت: بعد از اینکه مطالعات اصلی واکسن برکت انجام شد طبیعتاً گروه سنی دیگر مانند اطفال و نوجوانان و زنان باردار باید مطالعه شوند تا پروفایل ایمنی و اثربخشی این واکسن کامل شود.

وی ادامه داد: در حال حاضر مجوز فاز مطالعاتی یک و دو گروه سنی ١٢ تا ١٨ سال را از وزارت بهداشت دریافت کردیم. در فاز یک ۶٠ داوطلب و در فاز دوم نیز  ۴۴٠ نفر مورد مطالعه قرار می‌گیرند.

مدیر نظارت بر کارآزمایی بالینی واکسن برکت ادامه داد: اولویت کشور سلامت شهروندان است و پروفایل ایمنی و ایمنی‌زایی هر واکسن داخلی با هدف تامین سلامت مردم تعریف می‌شود.

حسینی ادامه داد: به زودی برای ثبت‌نام علاقمندان به حضور در مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن برکت فراخوانی صادر خواهیم کرد تا از طریق سامانه ۴۰۳۰ بتوانند دراین مطالعات حضور یابند.

 حسن جلیلی مدیرعامل کارخانه شفافارمد درباره آخرین آمار تولید واکسن برکت گفت: تاکنون بیش از ٢٠ میلیون دوز واکسن برکت در خطوط یک و دو کارخانه شفافارمد تولید شده که حدود ١٢ میلیون دز آن به وزارت بهداشت تحویل شده و مابقی نیز پس ازطی مراحل کنترل کیفیت تحویل خواهند شد.

وی افزود: با توجه به نیاز بازار میزان تولیدات خود را تنظیم می‌کنیم. درحال حاضر چند کشور آسیایی، آفریقایی، آمریکای‌جنوبی و همسایگان ایران برای خرید واکسن برکت رایزنی‌هایی انجام دادند اما ما هنوز مجوز صادرات این واکسن را نداریم.

در ادامه این مراسم تزریق واکسن کوو ایران برکت بر روی ۶ نوجوان انجام شد.