ایرنا: سخنگوی موسسه تحقیقات واکسن وسرم سازی رازی گفت: تاکنون پنج میلیون دز واکسن رازی کووپارس تولید شده که اگر تست های کنترلی آن تکمیل شود آماده عرضه به بازار خواهد بود و در اختیار وزارت بهداشت و درمان قرار می گیرد.دکتر حسین فلاح مهرآبادی روز شنبه با اشاره به اینکه بعد از صدور مجوز مصرف اضطراری امسال تا سقف ۲۰ میلیون دز تولید خواهیم داشت، افزود: حداکثر تا آبان ماه این واکسن به سبد مصرف در کشور اضافه خواهد شد.
وی در ادامه به روند نوبت سوم کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس اشاره و اظهار داشت: امروز در حالیکه در اواسط اجرای فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن هستیم تا کنون حدود ۱۳ هزار و ۵۰۰ نفر دز اول واکسن را در این مرحله دریافت کرده اند.
وی با بیان اینکه حدود یک هزار و ۷۰۰ نفر نیز نوبت دوم واکسن را دریافت کرده اند، گفت: اگر به این منوال پیش برویم نیمه آبان ماه گزارش آنالیز بینابینی اثربخشی واکسن را برای صدور مجوز به سازمان غذا و دارو می فرستیم.
معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی به ارایه گزارش در خصوص فازهای قبلی کارآزمایی بالینی اشاره و اظهار داشت: در فاز دوم که هدف اصلی بررسی ایمنی زایی و بی خطری واکسن بوده ۵۰۰ نفر داوطلب داشتیم که نتایج خیلی خوبی داشت و عوارض خاصی مشاهده نشد.
فلاح مهرآبادی با بیان اینکه در فاز دوم ایمنی زایی حدود ۷۵ تا ۸۰ درصد ایجاد شد، گفت: در ایمنی همورال ۸۰ درصد و سلولی ۷۵ درصد بود که یکی از ویژگی های واکسن رازی تحریک بسیار خوب ایمنی سلولی است که باعث می شود که در طول زمان میزان آنتی بادی تولید شده پایدار باشد.
وی افزود: در فاز اول هم که برای هدف تعیین بی عوارضی جانبی و تعیین دز انجام شد، ۱۳۳ داوطلب داشتیم که هم عارضه جدی ندیدیم و هم دز ۱۰ میکروگرم را برای فازهای دوم و سوم انتخاب کردیم.
سخنگوی موسسه رازی با بیان اینکه تا امروز هم که به نزدیک ۱۴ هزار نفر داوطلب تزریق کردیم عارضه جدی در بین داوطلبان مشاهده نکردیم، خاطرنشان کرد: طبق پیش بینی ها این واکسن بی ضرر و کم عارضه بوده و اثربخشی آن هم تایید خواهد شد و مجوز واکسیناسیون اضطراری را دریافت خواهیم کرد.
فلاح مهرآبادی گفت: امروز ۲ پروتکل جدید به سازمان غذا و دارو فرستادیم که یک پروتکل سه تا ۱۸ سال و یک پروتکل هم برای بوستر دز سایر واکسن ها بود که امیدواریم تاییدیه آن تا یک یا ۲ هفته آینده از این سازمان دریافت شود.
وی افزود: مطالعه اولیه واکسن رازی کووپارس برای افراد بالای ۱۸ سال بود و مطالعه جدید برای سه تا ۱۸ سال است که یک کارآزمایی کوچک ۱۲۰ نفر را در پیش خواهیم داشت که ایمنی زایی و بی ضرری آن برای سه گروه سنی سه تا ۵ سال ۶ تا ۱۱ سال و ۱۱ تا ۱۷ سال ارزیابی می شود.
ارسال نظر
