جهانپور: تولید مشترک واکسن روسی «اسپوتنیک وی» در ایران، تا پایان سال کلید خواهد خورد

  کرونا که آمد همه را غافگیر کرد؛ در ابتدا سلاحی جز ماسک و مواد ضدعفونی در برابر این ویروس بی رحم نداشتیم به تدریج کرونا همه جا را گرفت و حتی به قطب سفر کرد، این ویروس منحوس و مرگبار حالا در همه دنیا جولان می دهد و در برخی کشورها به شدت در تاخت و تاز است، اما محققان حوزه پزشکی و داروسازی حالا با سلاحی به نام واکسن به جنگ کرونا رفته اند، جنگی تمام عیار تا این ویروس در دنیا مغلوب شود، البته برای شکست کرونا باید ۷۰ درصد جمعیت یک کشور ایمن شوند.

از چند ماه پیش رقابت برای خرید واکسن‌ها حسابی داغ شده بود اما باید توجه داشت که واکسن سازها توان ساخت واکسن مورد نیاز برای همه جمعیت دنیا را ندارند و بسیاری از شرکت های سازنده برای عمل به تعهدات خود حتی در تامین دوز دوم واکسن دچار چالش شده اند، از طرفی کشوری مانند ایران که در تحریم به سر می برد، با چالش های دیگری هم دست و پنجه نرم می کند؛ واکسن های آنفلوانزایی را که خریده بودیم، با وجود پرداخت پول به ما ندادند و تحریم بهانه ای شد که هم پولمان را بخورند و هم با جانمان بازی کنند به همین دلیل محققان ایرانی دست روی زانو گذاشتند و کمر همت بستند تا خود واکسن بسازند.

خوشبختانه در کشور ما همه روش ها، زیرساخت ها و پلتفرم ها پیش رفته است، واکسن کووایران برکت ویروس کشت داده و غیرفعال شده است، واکسن موسسه پاستور کار مشترک ایران و کشور کوباست و در این واکسنی از پروتئین ویروس استفاده می شود، واکسن رازی هم پروتئین نوترکیب و از ویروس در آن استفاده نشده است و بنابر پیش بینی ها واکسن پاستور زودتر از بقیه در بهار به تولید انبوه می رسد.

تولید مشترک واکسن اسپوتنیک وی تا پایان سال کلید خواهد خورد

کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به آغاز فاز سوم موسسه پاستور به زودی بیان کرد: این واکسن همکاری کشور کوبا تولید می‌شود و به زودی وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی با جمعیت بالا خواهد شد.

جهانپور از زمان تولید مشترک واکسن روسی کرونا در ایران خبر داد و گفت: همچنین تولید مشترک واکسن اسپوتنیک وی تا پایان سال در یک شرکت ایرانی کلید خواهد خورد و اولین واکسن‌ها ۴۵ روز تا ۲ ماه بعد قابل عرضه به بازار خواهد بود و ۳۶ تا ۴۰ میلیون دوز واکسن اسپوتنیک وی از این مسیر در سال ۱۴۰۰ تولید و توزیع خواهد شد.

سخنگوی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه بیش از ۱۸۰ میلیون دوز واکسن کرونا در سال نخست واکسیناسیون همگانی کرونا در کشور در دسترس خواهد بود، گفت: حداقل ۱۲۰ میلیون دز واکسن در سال ۱۴۰۰ در داخل کشور مورد نیاز بوده و این در حالی است که بیش از ۱۸۰ میلیون دوز واکسن در واکسن ساز‌های ایرانی در قالب انتقال دانش فنی یا تولید داخلی به سرانجام خواهد شد.

جهانپور بیان کرد: برای واکسیناسیون علیه کووید۱۹ در ایران برای تامین واکسن موردنیاز کشور چهار مسیر موازی مدنظر قرار گرفته بود و هر چهار راهبرد خرید مستقیم، واردات از مسیر ساز و کار کوواکس، تولید مشترک و تولید داخلی واکسن دنبال می‌شود و در عرض یکسال واکسن‌های مورد نیاز در اختیار بسیج ملی واکسیناسیون قرار خواهد گرفت که ۱۸۰ میلیون دوز فراتر از برآورد نیاز کشور است و بر این اساس برنامه یکساله واکسیناسیون علیه کرونا در ایران حتی زودتر از موعد پیش بینی و برنامه ریزی شده پایان خواهد یافت.

واکسن برکت در آستانه فاز سوم بالینی با ۴۰۰ داوطلب + زمان واکسیناسیون عمومی با کووایران

فاز دوم و سوم مطالعه بالینی واکسن کوو ایران برکت از ۲۳ اسفند ماه آغاز می‌شود و این واکسن بر پایه ویروس کشته شده کرونا بوده و مانند بسیاری از واکسن های داخلی است که از سال ها پیش به کودکان تزریق می‌شود و زیر ساخت های تولید انبوه در حال آماده سازی است و ظرف ۲ تا ۲.۵ ماه آینده پس از تایید واکسن تولید انبوه کلید خواهد خورد و بنابر اعلام مسئولان برکت اواسط اردیبهشت یا خرداد ماه واکسیناسیون عمومی شروع می شود.

مدیر گروه مطالعات بالینی واکسن ایرانی کرونا درباره مشخصات داوطلبانی که در فاز دو و سه، واکسن تزریق خواهند کرد، گفت: ما فاز یک یعنی تست روی گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال را انجام دادیم. در فاز دو همچنان ۱۸ تا ۵۰ ساله ها هستند به صورت موازی جمعیت ۵۰ تا ۷۵ سال را وارد تست می کنیم و فاز یک و دو را با هم بر روی آنها انجام می دهیم.

حسینی ادامه داد: در فاز دو کار را بر روی ۴۰۰ داوطلب دیگر ادامه می دهیم و اگر قانع کننده باشد وارد فاز سه می شویم که ۲۰ هزار نفر هستند. در یک نقطه طلاقی در فاز سه اینها به هم می رسند و در فاز سه اجازه خواهیم داشت که تزریق واکسن را روی جمعیت ۱۸ تا ۷۵ سال انجام دهیم.

مصطفی قانعی رییس کمیته علمی ستاد ملی مقابله با کرونا درباره واکسن های ایرانی گفت: واکسن برکت بسیار خوب پیش رفت و فاز اول کارآزمایی بالینی این واکسن کاملا موفق بود. فاز دوم و سوم آن با هم ادغام و آغاز شده است و بر روی چند صد نفر در این فازها تست می شود. به نظر می رسد تا پایان خرداد ماه نتایج این فاز هم مشخص می شود و احتمال زیاد مجوز ورود به بازار را خواهد گرفت.

واکسن رازی کووپارس تاکنون عارضه ای نداشته است

«رازی کووپارس» یک واکسن نوترکیب دو تا سه دوزه است که دو دوز اولیه تزریقی و دوز سوم استنشاقی است. این واکسن حاوی اجزای ویروس نیست و بخش از پروتئین ویروس کرونا را جدا و پس از فرآوری واکسن را برای تزریق به نمونه های حیوانی و انسانی آماده کرده اند. فاصله دوز اول تا دوم این واکسن سه هفته است و یک ماه بعد از دوز دوم، دوز سوم که به صورت استنشاقی است، داخل بینی ریخته می‌شود. از آن جایی که این ویروس اول در قسمت بینی و حلق می‌نشیند و اگر ایمنی ترشحی در آن‌ منطقه ایجاد شود، می‌تواند جلوی لانه‌گزینی یا ترشح را بگیرد، این ایده را در رازی ایجاد کردند که دوز سوم به صورت استنشاقی در بینی ریخته شود و ایمنی را ایجاد کند.

فاز اول مطالعه واکسن از هفته قبل در سایت کارآزمایی واکسن واقع در بیمارستان رسول اکرم (ص) آغاز شد. بر این اساس ۱۳ نفر به عنوان پیش قراول شامل ۱۰ داوطلب مرد و سه داوطلب خانم وارد کارآزمایی شدند.

سعید کلانتری محقق اصلی کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس گفت: تا اینجای کار هیچ عارضه و واکنش نامطلوبی به جز چند مورد درد مختصر محل تزریق مشاهده نشده است. درباره اثربخشی یا عوارض طولانی مدت طبیعتا به زمان بیشتری نیاز داریم تا بتوانیم درباره آن قضاوت کنیم. بعد از این مرحله، وارد مرحله دوم مطالعه فاز اول می شویم که طی آن ۱۲۰ داوطلب خواهیم داشت که آنها را به چهار گروه ۳۰ تایی تقسیم می کنیم.این فاز هم برای بررسی ایمنی واکسن است که واکسن بی خطر باشد و هم قصد داریم که دوز مناسب واکسن را پیدا کنیم. در این چهار گروه یک گروه چیزی را که ماده موثره واکسن را ندارد، دریافت می کنند. یک گروه واکسن را در دوز ۵ و گروهی در دوز ۱۰ و گروه آخر در دوز ۲۰ دریافت می‌کنند.

وی با بیان اینکه مطالعه به صورت کاملا دوسوکور خواهد بود، گفت: به طوری که نه داوطلب و نه تیم کارآزمایی نمی‌دانند که چه چیزی تزریق می‌شود. ان شاءالله مرحله دوم را انجام می‌دهیم و سعی می‌کنیم اگر همه چیز خوب پیش رود، فاز اول را تا اردیبهشت ماه به پایان برسانیم.

جزییات فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس

کلانتری گفت: هموطنان ما به ویژه کسانی که نزدیک سایت کارازمایی واقع در بیمارستان رسول اکرم (ص) تهران هستند، برای شرکت در مطالعه داوطلب شوند. ما در این مرحله به داوطلبان سالم ۱۸ سال تا ۵۵ سال نیاز و تمایل داریم‌ افراد نزدیک این سایت باشند تا برای مراجعات راحت باشند و مشکل رفت و آمدی نداشته باشند. افرادی که نزدیک سایت هستند می توانند به سایت اینترنتی ما به آدرس covid.rvsri.ac.ir مراجعه و ثبت نام کنند. ‌ همکاران من مشخصات افراد را بررسی کرده و اگر شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، از آنها برای شرکت در مطالعه دعوت می‌شود.

کلانتری گفت: داوطلبان بیمه می‌شوند. در عین حال ما تیم پزشکی داریم که هر زمان نیاز باشد، داوطلبان را از نظر عوارض چک می‌کنند. از متخصصانی اعم از مغز و اعصاب، داخلی و... استفاده می‌کنیم تا در صورت لزوم بیماران ما را ویزیت کنند. اولین نفر مرحله دوم که شامل ۱۲۰ داوطلب است، دیروز واکسن را تزریق کرد و هنوز زود است تا درباره ایمنی زایی واکسن اظهار نظر کنیم. فعلا فقط از نظر عوارض پایش می‌کنیم.

کلانتری درباره زمان شروع فاز دوم کارآزمایی بالینی کووپارس، گفت: احتمالا می‌توانیم اردیبهشت ماه فاز اول را تمام کنیم و بعد باید اطلاعات مطالعه را به مراجع بالاتر در سازمان غذا و دارو ارائه دهیم و بعد تایید هم فاز دوم را که بر روی ۵۰۰ داوطلب خواهد بود و بر روی دو گروه ۲۵۰ تایی انجام‌ می‌شود، دریافت کنیم. احتمالا همان حدود اردیبهشت ماه خواهد بود. آن ۱۳ نفر اول که واکسن را دریافت کردند، پیش قراولانی بودند که واکسن را دریافت کردند تا اطمینان حاصل شود که واکسن واکنش نامطلوب سریعی ندارد و وقتی این موضوع ثابت شد، اجازه داده شد که در فاز اول تزریق به ۱۲۰ نفر را آغاز کنیم.

واکسن شهید فخری زاده در آستانه فاز انسانی با ۲۰۰ داوطلب

مصطفی قانعی رئیس کمیته علمی ستاد ملی مقابله با کرونا گفت: واکسن شهید فخری زاده، واکسنی است که با آنچه که در واکسن برکت و واکسن مربوط به وزارت دفاع می بینیم، متفاوت است. به طوری که این واکسن نوترکیب است و در آن تقریبا از قطعات پروتئینی و قطعات ویروس استفاده شده است.

وی افزود: بر همین اساس این واکسن به سه دوز نیاز دارد که یک دوزآن را به صورت استنشاقی طراحی کرده اند. این واکسن فعلا در حال گذراندن مرحله یک کارآزمایی بالینی است و تا پایان مرحله یک، قضاوت درباره ایمنی و اثربخشی آن زود است و نمی توان فعلا در این باره صحبت کرد.

قانعی گفت: در این واکسن دو دوز تزریقی داریم و یک دوز استنشاقی است و فاز اول آن با حدود ۲۰۰ نفر آغاز می شود و حداقل دو تا سه ماه این فاز طول خواهد کشید.

آغاز واکسیناسیون عمومی از خرداد ۱۴۰۰

علیرضا بیگلری رئیس انستیتو پاستور با اشاره به زمان اجرایی شده فاز انسانی واکسن انستیتو پاستور، تصریح کرد: امیدواریم خردادماه اولین تولید واکسن برای واکسیناسیون عمومی را داشته باشیم.

وی با بیان اینکه واکسنی که ما در حال ساخت هستیم دو واکسن است، گفت: یک واکسن برای پیشگیری کامل است یعنی افرادی که اصلا تاکنون کرونا نگرفتند. واکسن دیگر هم واکسنی است که برای افرادی که تاکنون کرونا گرفته اند، توصیه می شود که این نوع واکسن بسیارهوشمندانه است.

رئیس انستیتو پاستور با اشاره به زمان اجرایی شده فاز انسانی واکسن انستیتو پاستور، تصریح کرد: امیدواریم خردادماه اولین تولید واکسن برای واکسیناسیون عمومی را داشته باشیم. همچنین واکسن شرکت رازی هم به زودی به ثمر میرسد که امیدواریم با چند ماه تاخیر این واکسن هم قابل عرضه باشد.