عضو تیم تولید واکسن ایرانی کرونا: احتمالا فاز سوم و آخر مطالعات بالینی تا خردادماه نهایی می‌شود

عضو تیم علمی واکسن کُووایران برکت با اشاره به جزئیاتی در مورد پروسه اجرای واکسن ایرانی کووید ۱۹ گفت: اگر هر سه فاز مطالعاتی واکسن با موفقیت طی شده و عارضه‌ای گزارش نشود، با تایید نهایی سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت احتمالا مجوز واکسیناسیون عمومی صادر می‌شود.

به گزارش ایسنا، دکتر پیام طبرسی استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی با اشاره به جزئیات پروسه اجرای فاز اول کارآزمایی واکسن ایرانی کُووایران برکت گروه شفافارمد گفت: این واکسن که از ویروس کشته‌شده تهیه شده، در فاز اول مطالعات بالینی قرار دارد به گونه‌ای که تزریق آن از هفته گذشته با ۳ نفر آغاز شد و طی امروز و فردا به ۳ نفر دیگر تزریق می‌شود و به همین ترتیب تا تزریق ۵۶ نفر در فاز اول مطالعات بالینی ادامه پیدا می‌کند.

وی با بیان اینکه فاز اول بر اساس زمانبندی طرح تا اواسط اسفند ماه ادامه دارد، افزود: پس از تکمیل فاز اول یعنی تزریق واکسن به ۵۶ داوطلب، نتایج این فاز از طریق وزارت بهداشت مورد ارزیابی قرار می‌گیرد و در صورت تایید، بلافاصله فاز دوم آغاز می‌شود.

نهایی شدن مراحل تولید واکسن تا خردادماه

دکتر طبرسی با بیان اینکه اطلاعات فاز اول به صورت گزارشی جامع تهیه شده و در اختیار وزارت بهداشت قرار می‌گیرد، گفت: اگر نتایج مطالعه فاز اول مثبت باشد و عوارض خاصی گزارش نشود، بلافاصله فاز دوم آغاز می‌شود و به دنبال آن احتمالا فاز سوم و نهایی تا خردادماه نهایی می‌شود.

وی با بیان اینکه شاید این مطالعه یکی از دقیق‌ترین مطالعاتی باشد که در کشور در حال اجراست، ادامه داد: در حال حاضر یک سایت مجهز برای مطالعه بالینی این پروژه طراحی شده به گونه‌ای که داوطلبان پس از تزریق اول و دوم که به فاصله دو هفته انجام می‌شود، برای هرکدام به مدت ۷ روز و در مجموع ۱۴ روز در این سایت قرنطینه شده و مورد ارزیابی دقیق قرار می‌گیرند.

بررسی علائم حیاتی داوطلبان هر ۶ ساعت یک بار

عضو تیم علمی واکسن کُووایران برکت در این باره گفت: طی این مدت هر ۶ ساعت یک بار علائم حیاتی داوطلبان چک شده و روزانه یک بار به صورت کامل تحت معاینات بالینی قرار می‌گیرند و عارضه‌های احتمالی ثبت می‌شود. این مسئله به دقت کار و استخراج اطلاعات دقیق و مستند در خصوص عوارض یا ایمن بودن واکسن کمک زیادی می‌کند.

وی با بیان اینکه از کلیه داوطلبان آزمایش‌های دوره‌ای به عمل می‌آید، افزود: فرایند و پروسه طرح واکسن ایرانی بسیار دقیق و مفصل در حال اجراست و امیدواریم مراحل بعدی نیز به همین روال و تا کسب بهترین نتیجه ادامه داشته باشد.

آغاز مرحله دوم کارآزمایی از اواسط اسفند

دکتر طبرسی با بیان اینکه فاز دوم طرح در صورت تایید و ارزیابی گزارش فاز اول از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو، بلافاصله از اواسط اسفندماه آغاز می‌شود، توضیح داد: اگر نتایج فاز اول ایمن بودن و نداشتن عارضه‌ واکسن را تایید کند و از نظر سازمان غذا و دارو نیازی به ایجاد تغییر در نوع واکسن نباشد، بلافاصله با همین set up فاز دوم آغاز می‌شود.

به گفته وی، با این حال اگر در طول پروژه سازمان غذا و دارو و سایر نهادهای ناظر، نظری مبنی بر تغییر فرایند داشته باشند، پروسه جهت اعمال تغییرات برای مدتی متوقف شده و پس از آن مجددا ادامه پیدا می‌کند.

آغاز واکسیناسیون عمومی با تایید سازمان غذا و دارو

دکتر طبرسی در خصوص اخذ تاییدیه‌های بین‌المللی برای واکسن ایرانی گفت: اگر هر سه فاز مطالعاتی واکسن با موفقیت طی شده و عارضه‌ای گزارش نشود، با تایید نهایی سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت احتمالا مجوز واکسیناسیون عمومی صادر می‌شود.

وی ادامه داد: با تکمیل فاز مطالعاتی سوم، تعداد زیادی از داوطلبان یعنی چیزی حدود چند ۱۰ هزار نفر واکسینه شده‌ و هر عارضه و ایرادی مطمئنا در فاز مطالعاتی خود را نشان می‌دهد، بنابراین اگر در طول ۳ فاز مطالعاتی عارضه‌ خاصی گزارش نشود و مجوزها و تاییدیه‌های لازم از سوی سازمان غذا و دارو صادر شود، واکسیناسیون عمومی در داخل کشور آغاز می‌شود؛ مشابه آن چیزی که درباره واکسن فایزر در انگلستان رخ داد و قبل از اخذ تاییدیه سازمان جهانی بهداشت و با مجوز خود انگلستان واکسیناسیون عمومی آغاز شد.

پروسه اخذ تاییدیه‌های بین المللی نیز طی می‌شود

دکتر طبرسی با تاکید بر اینکه البته مطمئنا مراحل اخذ تاییدیه و مجوز این واکسن از سازمان جهانی بهداشت طی خواهد شد، گفت: با این حال از آنجاکه اخذ مجوز بین‌المللی زمان‌بر است، احتمالا پس از تایید سازماهای ناظر داخلی و اطمینان از ایمن و موثر بودن واکسن، مرحله واکسیناسیون عمومی آن در داخل کشور آغاز می‌شود، به عبارت دیگر تزریق عمومی واکسن منوط به تاییدیه سازمان جهانی بهداشت نخواهد بود.

آیا واکسن ایرانی در برابر جهش‌های مختلف ویروس اثربخش است؟

عضو تیم علمی واکسن کُووایران برکت در رابطه با اثربخشی این واکسن در برابر جهش‌های مختلف ویروس نیز گفت: اگرچه هنوز برای قضاوت در این رابطه زود است، اما با توجه به پایه‌ای که واکسن بر اساس آن طراحی شده اگر جهشی هم وجود داشته باشد، تا زمانی که ویروس کامل در دسترس باشد، می‌توان در عرض ۲ تا ۳ هفته واکسن را تغییر داده و مجدداً واکسن جدید را با هدف اثربخشی در برابر جهش‌های احتمالی طراحی کرد. البته این در صورتی است که ویروس جهش‌های متعدد پیدا نکند.

دکتر طبرسی با اشاره به نکته‌ای مهم در خصوص ویروس سارس کو ۲ توضیح داد: خوشبختانه مردم طی چند وقت اخیر همکاری خوبی داشته‌اند به گونه‌ای که در سطح شهر تهران میزان رعایت اصل پوشش ماسک از زیر ۵۰ درصد به حدود ۹۰ درصد رسیده که همین مسئله تا حد زیادی به کنترل ویروس و اپیدمی کمک کرده است.

جهش ویروس با میزان چرخش آن در سطح جامعه ارتباط مستقیم دارد

وی با تاکید بر اینکه جهش ویروس با میزان چرخش آن در سطح جامعه ارتباط مستقیم دارد، گفت: هرقدر چرخش ویروس در سطح جامعه کمتر باشد، احتمال جهش آن کمتر می‌شود، بنابراین اگر بتوانیم با تداوم محدودیت‌ها و رعایت پوشش ماسک و فاصله‌گذاری‌های فیزیکی، از چرخش ویروس پیشگیری کنیم می‌توانیم اپیدمی را کنترل کرده و از جهش ویروس جلوگیری کنیم.

این متخصص عفونی ادامه داد: با تداوم شرایط مطلوب کنونی، چه واکسن بیاید و چه نیاید می‌توان نسبت به قطع زنجیره انتقال بیماری اقدام کرد؛ به عبارت دیگر با چرخش کمتر ویروس حتی احتمال تضعیف ویروس نیز وجود دارد، مانند آنچه امروز در چین می‌بینیم به گونه‌ای که توانستند با پیشگیری از چرخش ویروس، زنجیره انتقال را قطع کرده و تا حدودی به شرایط عادی زندگی برگردند.

وی افزود: اگر ما هم بخواهیم ویروس را از چرخش بیندازیم باید میزان موارد درگیر و ابتلا را به زیر ۱۰۰ نفر در روز برسانیم، این رقم الان بسیار بالا و حدود ۵۰۰۰ نفر است، اما با ادامه روند فعلی یعنی تداوم محدودیت‌ها و رعایت پروتکل‌های بهداشتی از سوی مردم، تحقق این مسئله یعنی قطع چرخه انتقال ویروس دور از ذهن نیست.

شرایط همچنان ناپایدار و شکننده است

رئیس بخش عفونی بیمارستان مسیح دانشوری در پایان گفت: البته باید توجه داشته باشیم که شرایط همچنان ناپایدار و شکننده است و نباید کاهش آمارها را به عنوان عادی‌انگاری شرایط تلقی کنیم، گاهی زمزمه‌هایی مبنی بر رفع محدودیت‌ها و ترددهای برون‌شهری شنیده می‌شود که بسیار نگران‌کننده است و باید بدانیم که اگر مجددا بی‌نظمی شده و به شرایط قبل برگردیم، شرایط اپیدمی غیرقابل کنترل خواهد شد.