رییس سازمان غذا و دارو:دومین واکسن ایرانی کرونا در آستانه ورود به تست انسانی است

به گزارش ایسنا، دکتر محمدرضا شانه‌ساز در بخش نخست نشست خبری ویدیوکنفرانسی با خبرنگاران، گفت: سازمان غذا و دارو به عنوان حوزه نظارتی وزارت بهداشت در امر سلامت غذا، دارو، تجهیزات پزشکی و سایر کالاهای سلامت محور، همیشه سعی کرده که در جهت ایجاد کیفیت و کمیت مناسب برنامه ریزی کند. در عین حال در جهت تحقق شعار جهش تولید این نوید را می دهم که میزان واردات دارو در سال ۱۳۹۷، ۳۰ درصد بازار دارویی از نظر ریالی بوده که با برنامه ریزی و حمایتی که از صنعت داخلی شده است، در سال ۱۳۹۸ بالغ بر ۲۲ درصد و امروز میزان واردات به کمتر از ۱۵ درصد کاهش پیدا کرده است که توانمندی صنعت داروسازی کشور را نشان می دهد.

وی افزود: در عین حال هر دارویی در زمینه کرونا مطرح می شود، ما می توانیم ظرف کمتر از دو ماه آن را در کشور تولید و زمینه صادراتش را فراهم کنیم. بحث واکسن یکی از نمونه هایی است که توانستیم در این حوزه قدم برداریم.

شانه ساز ادامه داد: در حوزه غذا که بخش مهمی از سلامت و اقتصاد کشور را به خودش اختصاص می‌دهد، این مژده را می دهم که زمان ورود مجوز پروانه ورود مواد غذایی و ... به کمتر از ۲۴ ساعت تقلیل یافته است. در حالی که همواره از طولانی بودن این روند گلایه از سازمان غذا و دارو وجود داشت، اما امروز با اقداماتی که انجام شد این زمان کاهش یافت و از حدود ۱۵۰۰ پروانه‌ای که شش ماه قبل در نوبت بود به صفر رسیدیم.

تمام ماسکها باید لایه ملت‌بلون داشته باشند

وی گفت: در حوزه تجهیزات پزشکی هم این اتفاقات رخ داده است. در حوزه ماسک در حالی که در اوایل کرونا بین ۱۲۰ تا ۱۵۰ هزار ماسک تولید می‌کردیم، امروز به بالای ۳۵ میلیون ماسک تولیدات‌مان بالغ شده و همه این‌ها در شرایط سخت کرونا و تحریم ایجاد شده است. به هر حال در زمینه ماسک ابتدا بحث تامین و کمیت مد نظرمان بود، بعد قیمت که با پایین ترین قیمت تامین شود و امروز در جهت ارتقاء کیفیت ماسک ضابطه‌ای را اعلام کردیم که تمام ماسک‌ها باید دارای لایه ملت‌بلون باشد. البته ماسک‌های قبلی هم کیفیت خوبی داشتند، اما امروز توانستیم خودمان را با ضوابط بین المللی همسو کرده و امکان صادرات به خارج از کشور را فراهم می‌کنیم.

وی گفت: ظرفیت ما در حوزه تولید ملت‌بلون، ۳.۵ میلیون تن در روز بود که عملا برای هفت میلیون ماسک می توانستیم از آن استفاده کنیم که اکنون با کمک بخش خصوصی تولید آن به بالای ۱۰ میلیون تن در روز ارتقاء یافته و خودمان دستگاه تولید این لایه را هم تولید می‌کنیم. در زمینه ونتیلاتور و اکسیژن‌ساز هم به همین وضعیت دست یافته‌ایم.

مشکل کمبود انسولین رفع شد

شانه ساز با اشار به مشکلاتی که در حوزه انسولین وجود داشت، گفت: در زمینه انسولین که نگرانی‌هایی بود، با برنامه ریزی های انجام شده، این هفته بیش از دو میلیون عدد انواع انسولین وارد بازار کردیم. در زمینه تولید داخلی برند خارجی انسولین مشکلاتی بود که همه موارد آن رفع شد و امیدواریم نگرانی که در زمینه انسولین وجود داشت، رفع شود. زیرا اشخاصی که انسولین را از داروخانه های منتخب کشور دریافت می کنند، ثبت می شوند و بر اساس کد ملی داده می شود و به این صورت کمتر شاهد خروج این محصولات از زنجیره رسمی خواهیم بود. در آینده نزدیک که بیماران قابل شناسایی شوند می توانیم آن را به همه داروهای کشور تسری دهیم که صف بیماران هم برای دریافت انسولین کاهش یابد.

دومین واکسن ایرانی کرونا در آستانه ورود به تست انسانی

تحریم ها در واکسن سازی ایران بی اثر است

وی درباره وضعیت تولید واکسن کرونا نیز گفت: در زمینه واکسن کرونا چند شرکت تولیدکننده داخلی داریم که دارند روی واکسن کار می‌کنند. یکی از تولیدکنندگان‌مان فاز اول مطالعه انسانی را شروع کردند و تولید کننده دیگری به سرعت در حال تکمیل مدارک هستند تا فاز انسانی را آغاز کنند. البته آقای وزیر مباحث مربوط به واکسن را خودشان مطرح می کنند تا مردم خاطرشان از بابت توانمندی کافی برای تولید واکسن در کشور جمع باشد و تحریم ها در این زمینه عملا بی اثر است.

امیدواریم با تامین ارز از سوی بانک مرکزی، کمبود دارویی را شاهد نباشیم

رییس سازمان غذا و دارو همچنین گفت: امیدواریم با تامین ارز از سوی بانک مرکزی دیگر شاهد هیچ قلم کمبود دارو و تجهیزات پزشکی نباشیم.

اخبار واکسن کرونا را فقط وزیر بهداشت اعلام می کند

شانه‌ساز در پاسخ به سوال ایسنا، درباره وضعیت واردات واکسن کرونا، گفت: تصمیم وزارت بهداشت این شده که خود آقای وزیر با توجه به اشراف کاملی که به کار دارند و بالاخره خودشان ایمنولوژیست هستند و کار و تخصص‌شان تولید واکسن است و در عین حال وزیری هستند که کارخانه‌ها و هلدینگ‌های دارویی متعدد را اداره کرده اند، درباره واکسن صحبت کنند. ما در جلسات موارد را به وزیر اعلام می‌کنیم و به لحاظ حساسیتی که وجود دارد، خودشان اعلام می‌کنند.

وی افزود: به طور کلی در زمینه واکسن مذاکرات متعدد با منابع مختلفی صورت گرفته و در حال پیگیری است. بحث تامین ارز واکسن کرونا را بانک مرکزی متقبل شده و اعلام کرده که در زمینه تامین ارز نگرانی نداشته باشید. وزارت امور خارجه نیز اقدامات مربوط به خودش را در زمینه مذاکرات حوزه دیپلماتیک و سفارتخانه‌ها انجام می‌دهد. بالاخره مسئولیت در این زمینه با وزارت بهداشت است و سایر بخش‌ها تدارکات را انجام می‌دهند. البته هنوز اینطور نیست که در خارج از کشور هم سفره واکسن آماده باشد. هنوز فازهای نهایی در عمده موارد انجام نشده است و در بیشتر شرکت‌ها و کمپانی‌های تولیدکننده نیز هنوز علامت سوال‌هایی وجود دارد و هنوز نتوانستند تاییدیه‌های بین المللی که معمولا در حوزه واکسن بسیار ضروری است، دریافت کنند. بنابراین در حوزه واکسن کرونا هنوز سفره آماده ای نیست که بتوان از آن استفاده کرد.

امیدمان به واکسن داخلی باشد

شانه ساز افزود: در عین حال ما هم پیگیری‌های لازم را انجام می‌دهیم که ترجیحم این است که اطلاعات را از زبان وزیر بهداشت بشنوید تا از دوگانگی و پراکنده گویی جلوگیری شود. درباره واکسن خیلی صحبت‌های متنوعی می‌شود. بالاخره سازمان غذا و دارو سازمان متولی است که باید در زمینه صدور مجوزها وظایفش را انجام دهد که این اقدام را به سرعت انجام می‌دهد. باور ما بر این است که بیشترین بار و بیشترین اعتماد را باید به واکسن‌های تولید داخلی مان که به چندین روش معتبر بین المللی انجام می‌شود، حساب کنیم و بار اصلی و امید اصلی مان باید به تولید داخلی واکسن کرونا باشد.

نقل و انتقال ارز؛ مشکل کمبود برخی اقلام دارویی

شانه ساز در پاسخ به سوال دیگر ایسنا، درباره کمبود شربت سل سپت برای کودکان پیوندی، گفت: ما انواع خوراکی داروی سل سپت را در داخل کشور تولید می‌کنیم و حتی ماده اولیه این فرآورده هم در داخل تولید می‌شود، اما به هر دلیلی برخی همکاران پزشک به استفاده از نوع برند آن اصرار دارند. بر همین اساس هم به احترام آنها میزانی واردات داریم. در عین حال یک کمپانی خارجی هم سالهاست که قرار بوده در داخل تولید کند که عملا تولید اتفاق نفتاده است. علی رغم اینکه این کمپانی خارجی بیش از ۱۰ سال است که از همه مزایای تولید استفاده می‌کند و ما گله‌مند هستیم، اما تولید را انجام نداده و بر هیمن اساس ارزبری ما در این زمینه بسیار بالاست و یقینا باید برایش فکری کنیم. البته شربت سل سپت مصرف بسیار پایینی دارد. ما در زمینه تامین ارز آن مشکلی نداریم. البته همواره یکسری افراد پاک دل و خوش نیت در زمینه تامین این داروها کمک می‌کنند، اما درصد کمی از داروهای مورد مصرف ما است. هر کس که کمک می‌کند از او ممنونیم، اما این بخش کم است. مشکلی که در حوزه کمبود این اقلام وجود دارد، مربوط به مشکلات در زمینه نقل و انتقال ارز بوده و اگر موضوع ارز برطرف شود، می‌توانیم این داروها را به وفور در اختیار قرار دهیم.

کارشکنی مدعیان حقوق بشر در حوزه خرید واکسن آنفلوآنزا برای ایران

ارسال پول برای خرید ۱۴ میلیون دوز واکسن آنفلوآنزا و تامین تنها ۲ میلیون دوز

وی در پاسخ به سوالی درباره تامین واکسن آنفلوآنزا، گفت: ما یکبار دیگر رفتار بسیار زشت و غیر انسانی مدعیان حقوق بشر را در زمینه واکسن آنفلوآنزا تجربه کردیم. علی رغم اینکه برای تامین ۱۴ میلیون دوز واکسن آنفلوآنزا  تمام مذاکرات و مکاتبات انجام شده و مجوزها اخذ شده بود و پولش هم به سختی و با دشواری فراوان تامین و به خارج از کشور ارسال شد، اما تنها توانستیم دو میلیون عدد واکسن تامین کنیم که به صورت رایگان به گروه های در معرض خطر تزریق شد. خوشبختانه همه گروه هایی که باید، واکسن را تزریق کردند. مابقی واکسن‌ها را به دلیل کارشکنی که انجام شد، نتوانستیم وارد کنیم.

زمان طلایی تزریق واکسن آنفلوآنزا گذشت

شانه ساز افزود: در عین حال قرار شد که یونیسف حدود ۸۰۰ هزار دوز واکسن آنفلوآنزا تامین کند که قرار بود حداکثر تا دهه اول آبان ماه در اختیار ما قرار گیرد که این اتفاق نیفتاد. الان هم که دیگر زمان طلایی تزریق واکسن آنفلوآنزا گذشته، این تعداد از کره جنوبی حمل شده و دارد می‌آید. بعید می‌دانم در این بازه زمانی بتوانیم آن را مصرف کنیم.

امسال شیوع آنفلوآنزا بسیار پایین بود

وی گفت: البته ما امسال از بابت واکسن آنفلوآنزا نگرانی چندانی نداشتیم. زیرا فاصله گذاری اجتماعی، استفاده از ماسک و ضدعفونی کننده ها، مهمترین ابزار ما برای جلوگیری از انتقال ویروس آنفلوآنزا و کرونا بود و شیوع آنفلوآنزا هم بسیار پایین بود. این تجربه در شش ماه اول سال در نیم‌کره جنوبی که زمستان را گذرانده بودند، دیدیم که آمارشان  بسیار کمتر از سال‌های قبل بود و علت اصلی آن هم رعایت موارد بهداشتی بود. در عین حال در تامین واکسن آنفلوآنزا برای گروه‌هایی که در معرض خطر بودند، اقدام کردیم و برای آنها واکسن به صورت رایگان تزریق شد.

مطمئن باشید جزو کشورهایی هستیم که به موقع واکسن را دریافت می کنیم

شانه‌ساز در پاسخ به سوال دیگری درباره وضعیت واکسن کرونا، گفت: در زمینه واکسن فقط به طور کلی می گویم که مطمئن باشید که همه آنچه که باید در زمینه تولید و واردات واکسن انجام شود، به صورت شبانه روزی و در ایام تعطیل و غیر تعطیل  دنبال می‌شود و ما قطعا جزو کشورهایی خواهیم بود که در این زمینه مشکلی نخواهیم داشت. جزییات این موضوع را آقای وزیر به موقع مطرح خواهند کرد. به نظر می‌آید که عده ای که خارج از کشور هستند بیشتر دنبال این موضوع هستند. در موقع مناسب اطلاعات مطرح می شود. از بابت اینکه همکاران واکسن را نرسانند، نگرانی نداریم و مطمئن باشید که جزو کشورهایی هستیم که به موقع واکسن را دریافت می‌کنیم. در حوزه تولید واکسن کرونا هم در کشور چند گروه عمده در حوزه روش ها و متدهای مختلف دارند کار می‌کنند. از هر کشوری هم که بتواند در این حوزه صلاحیت‌های لازم را از نظر سازمان غذا و دارو کسب کند، استقبال می‌کنیم.

ظرفیت بالای داروسازی کشور

پنج تولید کننده رمدسیویر در کشور

وی درباه وضعیت داروی رمدسیویر نیز گفت: اینکه توانستیم رمدسیویر و سایر داروهایی که کاندید درمان کرونا بودند، در کشور تولید کنیم، نشان دهنده ظرفیت بالای داروسازی بومی در کشور بود. در حال حاضر هم در حوزه رمدسیویر پنج تولید کننده داریم و دو سه تولید کننده هم در صف دریافت مجوز ز سازمان غذا و دارو هستند. در زمینه صادرات این دارو هم متقاضی داریم. اگر همکارانمان در حوزه معاونت درمان اعلام کنند که ظرفیت پرُ است و نیازی به دارو نداریم، می توانیم صادرات را هم انجام دهیم.

مجوز مطالعه بالینی به چهار داروی گیاهی

شانه ساز درباره داروهای گیاهی و طب ایرانی در درمان بیماران کرونا، گفت: درباره داروهای طبیعی که پایه غیر شیمیایی دارند، داریم کار می کنیم. فعلا چهار دارو مجوزهای لازم را برای انجام مطالعات بالینی دریافت کرده اند و پنجمین دارو هم در شرف دریافت مجوز است. کار این داروها به صورت کاملا علمی در حال انجام است. باید توجه کرد که دارو فرآورده ای است که باید از سوی تولیدکننده تضمین شود که هم از نظر سلامت و آسیب نرساندن به بیماران و هم از نظر اثربخشی و درمان و کاهش بیماری و یا پیشگیری کارایی دارد و می تواند خودش را ثابت کند. اینکه در یک جمعیتی که مشخص نیست آیا داروی مورد نظر را مصرف کرده اند و در چه شرایطی این اقدام را انجام داده اند، ادعاهایی مطرح می شود، این نقطه اختلاف نظر است. واقعا اگر در چارچوب پروتکل‌های بین المللی که در زمینه دارو وجود دارد و بسیاری از این استانداردها برای استفاده از ظرفیت های داخلی در حوزه کرونا، در بسیاری از کشورها بومی سازی شده، معرفی کرده و جمعیت مورد نظرشان را پیشنهاد دهند، آن دارو کد اخلاق دریافت کند و... یقینا نتایج آن ارزشمند و قابل استناد خواهد بود و استفاده می شود. اما اگر خارج از این چارچوب باشد، قابل قبول نیست. بر همین اساس خواهشم این است که افراد از چارچوب استاندارد این کار تبعیت کنند و در این صورت مانند همین چند دارویی که مجوز دادیم، به آن ها هم مجوز می دهیم.

قاچاق داروهای ایرانی به دلیل کیفیت و قیمت مناسب

رییس سازمان غذا و دارو درباره قاچاق معکوس دارو از کشور، گفت: واقعیت این است که از نظر تفاوت قیمت دارو در ایران با کشورهای همجوار و حتی غیر همجوار و از طرفی اثربخشی و کیفیت مناسب داروها، همواره یکی از موضوعات جدی ما خروج داروهای تولید داخل‌مان به خارج از کشور بوده است. حتی بسیاری از هموطنان و غیر هموطنان ما که در خارج از کشور زندگی می کنند و به ایران مسافرت دارند، طبق گزارشی که از گمرکات داریم به صورت مسافرتی یکی از کالاهایی که به میزان مصرف چند ماه‌شان می‌برند، داروهای ایرانی است. این موضوع از گذشته بوده و هنوز هم ادامه دارد. از طرفی گروهی هم برخی داروها را شامل داروهای ممنوعه که در ایران اجازه مصرف ندارند یا داروهایی که در ایران وجود دارند اما باید تحت کنترل مصرف شوند مانند داروهای سقط جنین و یا داروهایی که در شبکه‌های ماهواره‌ای تبلیغ می‌شوند، از خارج وارد کشور می‌کنند. البته آنچه که می‌توانیم بگوییم این است که به دلیل تفاوت قیمت بیشتری که در حال حاضر داروهای تولید داخلی نسبت به داروهای خارجی دارد، یک افزایشی در خروج غیرقانونی دارو اتفاق افتاده است.

ردیابی داروها با شناسه یکتا

وی افزود: جدای از پیگیری‌های قضایی و انتظامی، بحث برچسب‌گذاری و شناسه یکتا که در قالب سامانه تیتک روی داروها نصب می‌شود را پیش می‌بریم تا قابلیت ردیابی اینکه قاچاق از کدوم بخش بوده از واردات، تولیدکننده، توزیع کننده و حتی مصرف کننده و ... بوده است، قابلیت رصد پیدا کند. خواهشمان از مردم این است که اگر داروهای وارداتی مصرف می کنند، حتما به کد شناسه یکتا یا تیتیک توجه کرده و استعلام کنند تا از سلامت و اصالت آن دارو اطمینان یابند و بعد دارو را استفاده کنند.

با بی رحمی تلاش می کنند که دارو و تجهیزات به ایران نرسد

دارو با سختی تامین می شود

شانه‌ساز در پاسخ به سوالی درباره واردات مواد اولیه داروها، گفت: اینکه شیطنت وجود دارد و با کمال بی رحمی برخورد می شود که دارو و تجهیزات پزشکی به ما نرسد، شکی نیست. ژست بشردوستانه و حقوق بشر می‌گیرند و در کمال وقاحت در مقابل همه مردم دنیا اعلام می‌کنند که ما دارو و تجهیزات پزشکی را تحریم نکردیم. از کسانی که چنین جنایاتی را در دنیا انجام می‌دهند، گفتن چنین دروغ‌هایی خیلی بعید نیست. منتها آنچه اتفاق می افتد، این است که علی رغم همه تحریم‌ها، داروی مورد نظر جمعیتی که باید داروهایشان را دریافت کنند، با سختی تامین می شود. ما دست روی دست نگذاشتیم تا تحریم‌های آنها به سلامت و صحت هموطنان‌مان آسیب برساند. هم ظرفیت‌های تولید را افزایش دادیم که به خوبی انجام شده و حتی بخشی از داروهایمان به صورت رسمی صادر می شود و بخش عمده ای هم متاسفانه به خارج از کشور به دلیل ارزان بودن قیمت و کیفیت خوبی که دارد، قاچاق می شود.

چین و هند بزرگترین تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی دنیا

بانک مرکزی مشکل ارز را حل کند، نگرانی بابت دارو نخواهیم داشت

وی افزود: به هر حال چین و هند بزرگترین تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی در دنیا هستند. یعنی تقریبا تمام کمپانی‌های داروسازی دنیا، منابع اصلی تهیه مواد اولیه شان از هند و چین است. ما برای نقل و انتقال ارز به هند و چین هم مشکلات فراوانی داریم. زیرا بانک ها و شرکت های هندی و چینی به دلیل تحریم‌ها، مشخصا می‌ترسند که با ایران کار کنند. زیرا مورد تنبیه آمریکا و هم پیمانانش قرار می‌گیرند. البته ما برنامه ریزی کردیم و مواد اولیه وارد می شود، اگر بانک مرکزی مشکل ارز ما را حل کند، هیچ نگرانی از بابت دارو نخواهیم داشت. برنامه ریزی هم کردیم و تولید مواد اولیه دارویی هم در کشور به رشد خوبی می رسد که سرعت رشد منطقی و خوبی را پیدا کرده است.

شانه ساز درباره داروهای خارجی بیماران نادر و کمبود و عدم پوشش بیمه‌ای آن‌ها، گفت: از آنجایی که تعداد بیماران نادر کم است، این داروها توجیه اقتصادی پیدا نمی‌کنند. علت گران بودن این داروها این است که یک خط تولید در دنیا ممکن است تنها برای ۵۰۰۰ بیمار راه‌اندازی شود. حال از آنجایی که هم تامین کنندگان این داروها در دنیا محدود بوده و هم تیراژ تولید پایین است، معمولا هزینه سربار بالاست و قیمت این داروها بسیار گران تمام می‌شود. بسیاری از این داروها را در ایران در شرکت‌های دانش بنیان تولید کردیم، اما برخی داروها منابع‌شان صرفا در آمریکا است و شرکت‌های تحت نفوذ آمریکا و صهیونیستی هستند و اجازه ورود این داروها به ما داده نمی شود و ما مجبوریم با واسطه و با زحمت بسیار فوق‌العاده این اقلام را تامین کنیم. اینکه آمریکا می گوید دارو را تحریم نکردیم، سند دروغگویی‌شان است. اتفاقا روی این قسمت سرمایه‌گذاری کردند که دارو به مردم ما نرسد تا مردم را ناراحت کنند.

فراخوان تولید داروهای کمیاب

شانه ساز ادامه داد: البته کرونا شاهد خوبی بود و نشان داد که داروهایی که در دنیا برای درمان کرونا کاندید می‌شوند، گرچه هنوز هیچ درمان قطعی برایش شناخته نشده، همه این داروها را ما در داخل کشور ظرف زمان کوتاهی تولید کردیم که نشان از توان داخلی ماست. کشور ایران کشور بزرگی است و کمپانی های بزرگ علاقه مند به کار کردن با ما هستند و خودشان به ما کمک می کنند که بدون کسب اطلاع آمریکایی ها دارو و مواد اولیه را به ما برسانند. البته این اقدام‌شان صرفا به دلیل حس انسان دوستانه‌شان نیست، بلکه بازار ایران بازار بزرگی است و شرکت ‌های ایران معتبر هستند. همه کمپانی‌های خارجی می‌دانند که در بدترین شرایط تحریم حتی یک، یک دلاری هم از شرکت‌های خارجی در ایران گم نشده است. از نظر حسن اعتمادی که دارند، می دانند که ایرانی اگر سرش برود، قسم و قول و قرارش نمی رود و پول را کامل می‌رسانند. بر این اساس هنوز به مشکل خاصی در حوزه دارو برخورد نکردیم و فکر نمی کنم بیش از این بتوانند اعمال فشار کنند. اگر م این اقدام را انجام دهند، سرعت ما در زمینه تولید داروها بیشتر می شود. در زمینه داروهای کمیاب هم فراخوان گذاشتیم تا شرکت های دانش بنیان ورود کنند که امیدواریم بتوانیم این داروها را هم تولید کنیم.