صدور مجوز واردات پروتز حلزون برای اولین بار

نباید "زمان طلایی" را از دست بدهند، نگرانند، دست‌شان خالی و زمان‌شان کم است و این روزها هم نبود "پروتز حلزون" نگرانی‌شان را افزون کرده و به دنبال راه چاره می‌گردند...

 کاشت حلزون برای کودکان مبتلا به افت شنوایی عمیق در سنین دو تا شش سالگی راه درمان است. در ایران سالانه بین ۱۰۰۰ تا ۱۲۰۰ عمل کاشت حلزون با کمک هیات‌امنای صرفه‌جویی ارزی در معالجه بیماران، انجام می‌شود. هزینه‌های بالای این کار باعث شده که مردم نتوانند به طور آزاد این پروتز را خریداری کرده و خانواده‌شان را از نگرانی رها کنند. بنابراین مجبورند در نوبت بمانند تا زمانی که وقت جراحی فرزندشان شود. این درحالیست که این روزها بنابر گزارش خانواده‌هایی که با ایسنا تماس گرفته‌اند، نگرانی جدیدی گریبانگیر خانواده‌های دارای فرزند کم‌شنوا شده است و از مشکل نبودن پروتز حلزون گوش گلایه دارند، مشکلی که وزارت بهداشت و هیات‌امنای صرفه‌جویی ارزی در حال چاره‌اندیشی آن است.

صدور مجوز واردات پروتز حلزون برای اولین بار

دکتر رضا مسائلی در گفت‌وگو با ایسنا، درباره بحث تامین پروتزهای حلزون گوش، گفت: بعد از اینکه مشکل تامین حلزون گوش به ما منتقل شد، اقداماتی انجام دادیم و قرار شد تا وزارت بهداشت برای شرکت‌های تامین‌کننده این پروتز مجوز صادر کند. باید توجه کرد که پیش از این ما برای واردات حلزون مجوز نمی‌دادیم و این مجوز فقط از سوی هیات‌امنای ارزی در معالجه بیماران، صادر می‌شد، اما در حال حاضر ما برای شرکت‌های تامین‌کننده این کالا، مجوز ورود داده‌ایم و در حال ثبت کالاهایشان هستیم.
ارزیابی کیفی حلزون گوش از سوی سازمان غذا و دارو

وی با بیان اینکه این محصولات را ثبت کرده و برایشان ارزیابی کیفی انجام می‌دهیم، افزود: بنابراین واردکنندگان این محصولات می‌توانند محصولات‌شان را وارد کشور کنند. البته هیات‌امنای صرفه‌جویی ارزی در معالجه بیماران هم همچنان وظایف خود را در حوزه تامین مالی این پروتزها  و حمایت از بیماران نیازمند استفاده از حلزون گوش، انجام می‌دهد.

مسائلی با بیان اینکه سازمان غذا و دارو هم در کنار هیات امنای صرفه‌جویی ارزی، بحث دادن مجوز ورود به شرکت‌های تامین‌کننده حلزون را برای اولین بار در کشور آغاز کرده، اظهار کرد: البته حمایت‌های هیات‌امنای ارزی در جایگاه خودش قرار دارد و شرکت‌ها هم به صورت جداگانه نسبت به واردات این محصول اقدام می‌کنند تا اگر کسی خواست این تجهیزات را خریداری کند یا خیریه‌ها خواستند در این حوزه سرمایه‌گذاری و یا تامین مالی کنند، بتوانند این کار را انجام دهند.

مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو تاکید کرد: پروتز حلزون گوشی که در کشور استفاده می‌شود، قطعا از باکیفیت‌ترین و بهترین محصولاتی است که در دنیا وجود دارد. بنابراین کیفیت همه آنها بالا بوده و همه این پروتزها تاییدیه FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) را دارند. از طرفی خودمان هم همه محصولاتی را که وارد کشور می‌شوند، ارزیابی کیفی می‌کنیم و این محصولات مورد تاییدمان است.
هیچکدام از پروتزهای حلزون بی‌کیفیت نیستند

در عین حال دکتر نریمانی، مدیرکل برنامه‌ریزی و نظارت هیات‌امنای صرفه‌جویی ارزی در معالجه بیماران، با بیان اینکه در حال حاضر چندین شرکت در سطح دنیا در حوزه پروتز حلزون گوش کار می‌کنند، گفت: سه شرکت اصلی هم در این حوزه هستند که محصولات‌شان دارای استانداردهای بین‌المللی مانند تاییدیه FDA است و محصولات هیچکدام از این شرکت‌ها بی‌کیفیت نیست. باید توجه کرد که اگر شرکتی موفق شده برای محصولش مجوز FDA دریافت کند، پس استانداردهای لازم را کسب کرده است.

وی با بیان اینکه سالیانه بین ۱۰۰۰ تا ۱۲۰۰ مورد کاشت حلزون در کشور و با کمک هیات‌امنای صرفه‌جویی ارزی انجام می‌شود، افزود: برای هر بیمار بر حسب نیازی که دارد، یکی از این پروتزها مناسب است.
بودجه‌ای که محقق نشد و نگرانی‌ خانواده بیماران

نریمانی با اشاره به عدم تامین بودجه کشوری هیات‌امنای صرفه‌جویی ارزی برای کاشت حلزون، طی دو سال گذشته، گفت: بر این اساس مجبور شدیم پروتز حلزون را از طریق ذخیره استراتژیک هیات‌امنای صرفه‌جویی ارزی تامین کنیم. این درحالی بود که امسال کمی از نظر تعداد پروتز حلزون‌ها به مشکل برخوردیم، اما با تدابیری که اندیشیده شد این کمبودها جبران شد.

مدیرکل برنامه‌ریزی و نظارت هیات‌امنای صرفه‌جویی ارزی در معالجه بیماران با بیان اینکه تا پایان آبان ماه سال ۹۶، ۴۲۰ عمل کاشت حلزون در کشور انجام شده است، گفت: این درحالیست که ما باید به سطح ۱۰۰۰ عمل برسیم. البته در حال‌حاضر حدود ۵۰۰ پروتز حلزون گوش در گمرک و در شرف ترخیص است و به زودی به ۹۲۰ عمل کاشت حلزون می‌رسیم. در عین حال برای اینکه کمبودهای سال آینده را کاهش دهیم و برایش پیش‌بینی‌هایی داشته باشیم، خرید ۳۰۰ پروتز دیگر را هم پیش‌بینی کرده‌ایم تا در سه ماه اول سال ۹۷ دچار کمبود نشویم.

نریمانی با بیان اینکه در حال حاضر هر سه نوع پروتز استرالیایی، اتریشی و آمریکایی را تامین کرده‌ایم، اظهار کرد: البته خانواده‌ها نگرانی‌هایی دارند مبنی بر اینکه عمل فرزندشان به تعویق افتد، اما این نگرانی را برطرف می‌کنیم و ان‌شاءالله تا پایان سال تعهدی را که هیات‌امنا برای تامین پروتز داده است، محقق می‌کنیم.

وی در ادامه درباره بودجه هیات‌امنای ارزی در حوزه کاشت حلزون گوش، گفت: از سال ۱۳۸۹ در قانون بودجه کل کشور مبلغی برای این کار در نظر گرفته شده بود که سال به سال متغیر بوده است. طی دو سال گذشته بودجه‌ای بالغ بر ۴۰ میلیارد تومان را برای این موضوع در نظر گرفته بودند، اما این بودجه هم به دلیل وضعیت اعتباری کشور محقق نشده است.

نریمانی افزود: اگر این بودجه به موقع محقق شود، ما می‌توانیم پروتز بیشتری خریداری کنیم و ذخیره استراتژیکی هیات‌امنا را هم تامین ‌کنیم تا اگر تعداد نیاز به عمل کاشت حلزون در یک مقطع زمانی بیشتر شد، دچار مشکل نشویم. البته در دو سال گذشته از منابع داخلی هیات‌امنا برای تامین حلزون استفاده کرده‌ایم و این موضوع باعث شد که امسال ذخیره‌ استراتژیکی نداشته باشیم.

وی با بیان اینکه حدود ۴۰ میلیارد تومان بودجه برای کاشت حلزون در سال آینده برایمان برآورده شده است، گفت: از سازمان برنامه و بودجه تقاضا داریم تا این بودجه را در ابتدای سال به ما تخصیص دهند تا بتوانیم خریدهایمان را در ابتدای سال انجام دهیم. متاسفانه در ابتدای سال جاری کمبودهایی در این زمینه رخ داد و این کمبودها نگرانی‌هایی برای خانواده‌ها ایجاد کرد. ما به خانواده‌ها حق می‌دهیم که نگران باشند، زیرا می‌خواهند زودتر به نتیجه برسند، اما تاکید می‌کنم که نگران نباشند ما حتما تا پایان سال این پروتزها را تامین‌ می‌کنیم.