بر اساس برنامه ریزی های انجام شده در صورت تایید نتایج فاز اول و پروتکل فاز بعدی تا پایان اردیبهشت سال آینده نتایج فاز دوم مطالعه به پایان می رسد. قرار است فازهای دوم و سوم این مطالعه بالینی همزمان آغاز شود.
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی نخستین واکسن ایرانی کرونا با نام "کوو ایران برکت" در صورت اخذ مجوز کمیته ملی اخلاق وزارت بهداشت فردا (یکشنبه ۲۴ اسفند) آغاز می‌شود.دکتر حامد حسینی افزود: پروتکل های مرحله دوم تست انسانی این واکسن به سازمان غذا و دارو ارسال شده بود که از لحاظ علمی مورد تایید این سازمان قرار گرفت و سپس به کمیته ملی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی ارسال شد.
وی تصریح کرد: ما مجموعه اصلاحات و پیشنهادات سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق را انجام داده ایم و امیدواریم اجازه شروع همزمان فاز ۲ و ۳ کارآزمایی بالینی صادر شود.
وی با یادآوری این که فاز دوم و سوم کارآزمایی بالینی به صورت تلفیقی انجام می شود، خاطرنشان کرد: در این مطالعه در واقع جمعیت فاز دوم زیر مجموعه ای از جمعیت بزرگ تر مرحله سوم مطالعه هستند که سنجش های آزمایشگاهی بیشتری همانند تولید پادتن ها و ایمنی سلولی در آنان سنجش می شود.
تزریق انسانی مرحله اول مطالعات بالینی نخستین واکسن کرونا ساخت محققان ایرانی با نام "کُوو ایران برکت" روز سه شنبه (نهم دی ماه) با حضور وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاون علمی و فناوری رییس جمهوری روی سه داوطلب آغاز شد.
تزریق نخستین مرحله واکسن ایران کوو برکت بین داوطلبان ۱۸ تا ۵۰ سال در قالب فاز اول تست انسانی واکسن ایرانی انجام شد و ۵۶ داوطلب این مرحله دو دوز واکسن خود را دریافت کردند و تزریق مرحله اول واکسن کوو ایران برکت با تزریق به ۵۶ داوطلب با دوره مشخص انجام شد. آخرین نمونه گیری از خون داوطلبان این مرحله تا ۱۴ اسفند ماه به اتمام رسید و ۱۶ اسفند ماه گزارش نهایی فاز اول تست انسانی واکسن ایرانی کرونا به سازمان غذا و دارو ارسال شد.
بر اساس برنامه ریزی های انجام شده در صورت تایید نتایج فاز اول و پروتکل فاز بعدی تا پایان اردیبهشت سال آینده نتایج فاز دوم مطالعه به پایان می رسد. قرار است فازهای دوم و سوم این مطالعه بالینی همزمان آغاز شود.
واکسن کوو برکت ایمنی زایی دارد
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران ادامه داد: نتایج آزمایشات داوطلبان مرحله اول نشان داد که این واکسن از ایمنی زایی خوبی برخوردار است.
حسینی دوز مناسب واکسن به داوطلبان مرحله دوم تست انسانی را پنج میکروگرم اعلام کرد و گفت: چون این دوز، ایمنی زایی خوب و قابل اطمینانی در مرحله اول تست انسانی داشت، در فاز دوم و سوم نیز از این دوز استفاده می شود.
وی یادآور شد: تعیین دوز مناسب از فاز حیوانی شروع شده و در مرحله اول از چندین دوز استفاده شد و در حال حاضر که فاز اول نهایی شده است و ما دوز پنج میکروگرم را به‌عنوان دوز منتخب واکسن انتخاب کردیم.
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران ادامه داد: با توجه به شواهد علمی که در ۲ ماه گذشته در جهان منتشر و توصیه هایی که توسط اساتید و کارشناسان سازمان غذا دارو و کمیته اخلاق به ما ارایه شد، فاصله تزریق ۲ دوز واکسن ۲۸ روز تعیین شد.
حسینی ادامه داد: انتظار داریم تمام جمعیت فاز دوم تست انسانی تا پایان فروردین وارد مطالعه شده باشند و پیگیری های آن تا قبل از پایان اردیبهشت به اتمام برسد تا هم زمان با سرعت بیشتری در ۶ شهر مختلف، جمعیت بزرگتر فاز سوم مطالعه را پوشش بدهیم.
واکسن کوو ایران برکت نوع انگلیسی ویروس کرونا را خنثی می کند
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران تاکید کرد که سرم افراد واکسینه شده با واکسن کوو ایران برکت نوع انگلیسی ویروس کرونا را خنثی می کند.
حسینی افزود: با اطلاعات کنونی، واکسن می تواند پاسخگوی جهش های ویروس کرونا باشد. البته برای اطمینان، باید بطور مداوم جهش های جهش یافته در جامعه شناسایی شود و این واریانت های جدید ویروس در آزمایشگاه با سرم افراد واکسینه شده، مجاور شود و مشخص گردد که توانسته است فعالیت این ویروس ها را از بین برده و آن ها را خنثی می کند.
وی گفت: در مورد جهش های دیگر از جمله جهش های معروف به ویروس برزیلی یا آفریقایی نیز دقیقا باید همین مراحل انجام شود. طبیعتا با توجه به جهش های مکرر ویروس این فرایند باید به صورت مداوم انجام و نتایج آن مورد توجه تولید کنندگان واکسن قرار گیرد.
ارسال نظر
