وزارت بهداشت: از دستگاه ویروس‌یاب کرونا خبر نداریم؛ آن را ارزیابی هم نکرده ایم / اگر قابل استفاده باشد، باید سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی آن را تایید کنند

از این دستگاه خبر نداریم و آن را ارزیابی هم نکرده‌ایم، اما بر اساس مکانیزم ما هر چیزی که بخواهد در سیستم آزمایشگاهی و تشخیصی ما مورد استفاده قرار گیرد، حتما باید از سوی سازمان غذا و دارو تایید شود.

کد خبر: ۲۹۳۵۲۲

تاریخ: ۲۹ فروردين ۱۳۹۹ - ۱۳:۱۹

مدیر کل آزمایشگاه مرجع سلامت سازمان غذا و دارو با اشاره به وضعیت شبکه آزمایشگاهی کرونا در کشور، درباره دستگاه ویروس یاب کرونا که اخیرا از آن رونمایی شده، گفت: هر چیزی که بخواهد در سیستم آزمایشگاهی و تشخیصی ما مورد استفاده قرار گیرد، حتما باید از سوی سازمان غذا و دارو تایید شود.

به گزارش شبکه اطلاع رسانی تدبیر و امید، دکتر سمیعی در ارتباط ویدیو کنفرانسی با خبرنگاران،  با اشاره به توسعه شبکه کرونا ویروس های جدید گفت: با این ظرفیت توانسته‌ایم تاکنون بیش از  ۳۱۰ هزار آزمایش برای کسانی که به این خدمت نیاز دارند، فراهم کنیم.

وی افزود: باید توجه کرد که تعداد آزمایشگاه‌های ما به صورت روزانه افزایش می یابد. بر این اساس  امروز ۱۲۶ آزمایشگاه در لیست خودمان داریم که تعدادی از آن‌ها هر روز در حال آزمایش هستند و برخی از آن‌ها در حال آماده باش هستند. در عین حال تعدادی از آزمایشگاه‌ها هم در حال ارزیابی مرحله دوم هستند. مرحله اول را دانشگاه‌ها انجام می‌دهند که بر اساس استانداردهای تضمین کیفیت و ایمنی زیستی انجام می‌شود. در مرحله دوم انستیتو پاستور که رهبری این شبکه را برعهده دارد، این‌ها را ارزیابی می‌کنند و اطمینان می‌دهند که این آزمایشات با کیفیت و سرعت لازم انجام می‌شود.

به گفته سمیعی، وزارت بهداشت ۷۱ آزمایشگاه در این شبکه دارد و ۴۰ آزمایشگاه نیز مربوط به بخش خصوصی است و سایر نهادها نیز ۱۵ آزمایشگاه در این مجموعه دارند. در برخی مجموعه‌ها مانند نیروهای مسلح تعداد آزمایشگاه‌هایمان بیشتر است، اما به دلایلی مانند مسائل امنیتی آن‌ها را جزو شبکه خودمان نمی‌آوریم.

سمیعی تاکید کرد: کسانی که به این آزمایش‌ها احتیاج دارند، کسانی هستند که با تشخیص اولیه به بیمارستان‌ها و یا کلینیک‌های ما در حوزه بهداشت یعنی همان مراکز ۱۶ ساعته و ۲۴ ساعته مراجعه می‌کنند. وقتی تشخیص داده می‌شود که این افراد به آزمایش نیاز دارند، از آنها دو نمونه از انتهای بینی و یا انتهای حلق گرفته شده و در آزمایشگاه مورد آزمایش مولکولی قرار می‌گیرد. اگر نتیجه مثبت باشد به مرکز اعلام می‌شود تا اقدامات لازم برای فرد انجام شود. در عین حال با اطرافیان بیمار هم ارتباط برقرار شده و آنها هم مورد آزمایش قرار می گیرد. باید توجه کرد که این آزمایش بسیار حساس و دقیق است، اگر یکبار برای فرد دارای علائم منفی شود، باید آزمایش تکرار شود تا مطمئن شویم که فرد مبتلا به کرونا هست یا خیر.

وی در پاسخ به سوالی درباره برنامه وزارت بهداشت برای افزایش تست‌ها، گفت: وقتی تصمیم گرفتیم از ظرفیت‌های بخش خصوصی برای این آزمایش استفاده شود، قطعا داوطلب‌ها برای این کار انتخاب شدند که حاضر بودند از ظرفیت‌های دولتی استفاده کرده و با دانشگاه علوم پزشکی همکاری می‌کنند. بر این اساس بازرسان ما به این آزمایشگاه‌ها رفته و بررسی می‌کنند که آیا استانداردهای تضمین کیفی را در بخش تشخیص مولکولی رعایت می‌کند یا خیر و در عین حال آیا اصول ایمنی زیستی برای عدم آلودگی کارکنان و اطرافیان‌شان رعایت می‌شود یا خیر. با تایید این موارد، دانشگاه اعلام می‌کند که می‌خواهد از ظرفیت این آزمایشگاه خصوصی استفاده کند. در این زمان آن‌ها را به انستیتو پاستور ایران معرفی می‌کنیم و آزمایشات اولیه‌ای انجام می‌شود تا بررسی کنند که آیا این آزمایشگاه ها توانایی تشخیص کرونا را دارند یا نه و وقتی تایید شدند، وارد فهرست شده و متناسب با نیاز برایشان نمونه ارسال می‌شود.

سمیعی با بیان اینکه در عین حال تعرفه هم برای این آزمایش‌ها از همان ابتدا مشخص شد، گفت: این تعرفه ۱۸.۳ تا ۱۸.۴K تعیین شده است که در بخش خصوصی حدود ۵۰۰ تومان می‌ود و در بخش دولتی هم کمتر از این است. البته این آزمایشگاه‌ها مجاز به گرفتن نمونه‌های سرپایی نیستند. زیرا ما ظرفیت بسیار محدودی داریم، در شرایط تحریم هستیم و آزمایشگاهی که در شبکه ما در حال کار هستند، تحریم را حس می‌کند. ما هر روز با کمبود یک چیزی مواجهیم و باید آن را فراهم کنیم. در عین حال کیت‌های ما مرتبا تغییر می‌کند و از منابع مختلف تامین می‌شود. خوشبختانه تولیدکنندگان داخلی به کمک‌مان آمده‌اند. همکاران خوب ما در صنعت تولید کیت‌های آزمایشگاهی در حال اقدام هستند و به تدریج از ظرفیت‌های تولید کیت‌های داخلی استفاده می‌کنیم، اما فعلا هنوز نیاز داریم که واردات داشته باشیم. زیرا حجم کارمان بالاست.

وی با بیان اینکه در این روزها متوجه شدیم که چقدر محققین می‌توانند موثر باشند، گفت: به هر حال این ویروس، جدید است و هر روز اطلاعات جدیدی از آن می‌آیند که باید از این اطلاعات استفاده شود. تولیدکنندگان که سمت تولید روند، در آینده بسیار کمک‌کننده خواهند بود. در عین حال گروهی از تامین کنندگان که زنجیره تامین را حفظ می‌کنند و برخی همکاران‌مان در وزارت بهداشت شبانه روزی کمک می‌کنند که این زنجیره قطع نشود. در عین حال مهندسینی که این دستگاه‌ها را در اختیار آزمایشگاه‌ها قرار می‌دهند نیز بسیار موثر و کمک کننده هستند. همه این موارد که همیشه در روند آزمایشگاه کمک می‌کردند، اکنون بیشتر به چشم می‌آیند و اکنون آزمایشگاهیان یک تیم هستند که محققین، مهندسین آزمایشگاه و متخصصین آزمایشگاه و... را دربرمی‌گیرد.

نحوه شناسایی کیت‌های کرونایی بی‌کیفیت

سمیعی در پاسخ به سوالی درباره واردات کیت‌های آزمایشگاهی و نظارت بر آن‌ها، گفت: در حالت عادی همواره کشور مقررات و فرآنیدهایی دارد که تلاش می‌کند که استانداردهایی را رعایت کنند تا داده‌های آزمایشگاهی معتبر باشند. ویروس کرونا چند ماهی است که وارد زندگی انسان شده و آن را به خوبی نمی‌شناسیم و ممکن است تغییراتی کند. کسانیکه برای این ویروس کیت تولید می‌کنند، ممکن است برخی استانداردها را رعایت نکنند، حال به این افراد، سودجویان را هم اضافه کنید که با ادعاهایی کیت‌هایشان را وارد سیستم می‌کنند و طی این مدت با این افراد هم درگیر بوده‌ایم.

وی افزود: انستیتو پاستور ایران به عنوان قرارگاهی که این شبکه آزمایشگاهی کرونا را رهبری می‌کند،  با داشتن تیم تحقیق و توسعه وظیفه دارد که کیت‌های جدید را که معرفی می‌شود با پروتکل‌های اضطراری ارزیابی کند و اعلام کند که چقدر کارایی دارد. خوشبختانه ما از همان ابتدا به کیت‌های مرجع دسترسی داشتیم و سازمان بهداشت جهانی به خوبی از ما حمایت کرد که کیت‌های جدید را با آن‌ها مقایسه می‌کنیم. باید توجه کرد که تا زمانیکه این کیت‌ها تایید نشوند، وارد سیستم نخواهند شد. البته بعد از ورود به سیستم هم ممکن است دچار مشکلاتی شود که ما در زمان ورود به سیستم هم آن‌ها را چک می‌کنیم. ما کیت‌هایی داشتیم که از چین، کره و حتی اروپا آمده بود و با دیدن مشکلات‌شان، همان لحظه از سیستم ما حذف شده‌اند.  در عین حال پروتکل‌هایی هم وجود دارد که آزمایشگاه‌های ما موظف به رعایت آن‌ها هستند. آزمایشگاه هر بار باید چک کرده و نتایج‌شان را بررسی کنند. انستیتو پاستور چندین هزار نمونه دارد که می‌تواند به عنوان نمونه‌های کنترلی به آزمایشگاه‌ها ارسال کرده و مهارت آزمایشگاه ها را ارزیابی کند که این اقدام را با یکی دو آزمایشگاه آغاز کرده‌ایم و این اقدام را ادامه می‌دهیم.

سمیعی در پاسخ به سوالی درباره دستگاه ویروس یابی که اخیرا از آن رونمایی شده است، گفت: از این دستگاه خبر نداریم و آن را ارزیابی هم نکرده‌ایم، اما بر اساس مکانیزم ما هر چیزی که بخواهد در سیستم آزمایشگاهی و تشخیصی ما مورد استفاده قرار گیرد، حتما باید از سوی  سازمان غذا و دارو تایید شود. سازمان غذا و دارو هم یک اداره کل تجهیزات پزشکی دارد که فرآیند را از آن‌جا آغاز کرده و تمام اقدامات مربوط به ثبت، مطالعه پرونده و... انجام می‌شود و اگر نیازمند آزمایش کیفی باشد، به انستیتو پاستور که از جمله بهترین ظرفیت‌های کشور است، رفته و بررسی می‌شود.

وی تاکید کرد: حال اگر فرآیند تایید این دستگاه در وزارت بهداشت آغاز شود، می‌توانیم درباره آن اظهارنظر کنیم. متخصصین به تدریج درباره آن اظهارنظر می‌کنند. وزارت بهداشت جز بر اساس شواهد و ارزیابی‌های دقیق نمی‌تواند اظهارنظر کند. در حال حاضر هم من اطلاعی درباره این سیستم و نحوه کارش ندارم.

مدیر کل آزمایشگاه مرجع سلامت سازمان غذا و دارو این را هم گفت که یکی از دلایلی که توانستیم، آزمایشگاه‌های کرونایی را به این سرعت افزایش دهیم، این بود که همکاران‌مان در انستیتو پاستور پیش‌بینی‌ها لازم را از قبل درباره خانواده کرونا کرده بودند و از روز اول آمادگی داشتیم.

ادامه دارد